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COVID-19 & CytoSorb Therapie

Diverse Berichte deuten darauf hin, dass COVID-19 mit einer schweren Erkrankung assoziiert ist, die bei etwa 5% aller bestätigten Infektionen auf der Intensivstation behandelt werden muss. Das Virus kann zu einer dysregulierten Immunantwort führen und dieser Zytokinsturm scheint mit dem Schweregrad der Erkrankung in Verbindung zu stehen, da er zu einem Kapillarlecksyndrom, einer progressiven Lungenschädigung, Lungenversagen bzw. einem akuten Atemnotsyndrom (ARDS) führen kann.

Weitere Komplikationen beinhalten, zusätzlich zum ARDS, Schock, sowie akute Herz- und Nierenschädigungen. Dies steht im Einklang mit dem, was von anderen Virusinfektionen wie Influenza und früheren Coronavirusinfektionen (SARS, MERS) bekannt ist, sowie mit der allgemeinen Tatsache, dass infektiöse und nicht-infektiöse Auslöser zu einem Zytokinsturm führen können, der sich zum vasoplegischen Schock und schließlich zum Multiorgan-Dysfunktionssyndrom (MODS) weiterentwickeln kann.

Begründung für den Einsatz einer CytoSorb Therapie bei schwer erkrankten COVID-19-Patienten

CytoSorb ist ein von der Europäischen Union zugelassener, extrakorporaler Zytokin-Adsorber, der entwickelt wurde, um den Zytokinsturm und andere Entzündungsmediatoren im Blut, die sonst bei vielen lebensbedrohlichen Erkrankungen zu unkontrollierten systemischen Entzündungen, Organversagen und zum Tod führen könnten, weitgehend zu reduzieren. CytoSorb wurde weltweit in mehr als 88.000 Behandlungen sicher eingesetzt, vor allem bei der Behandlung von systemischer Hyperinflammation im Rahmen einer Vielzahl von lebensbedrohlichen Erkrankungen.

Erfahrung bei der Behandlung von Patienten mit COVID-19

Die Rationale für den Einsatz der Blutreinigung zur Behandlung des Zytokinsturms bei kritisch kranken COVID-19-Patienten wurde kürzlich auch in einer Publikation dargelegt, in der diese Schlussfolgerung gezogen wurde: „Letztendlich kann häufig ein Sepsis-ähnliches Syndrom entweder durch den Virus selbst oder aufgrund einer bakteriellen Superinfektion auftreten, und in diesem Fall, da pharmakologische Ansätze schlechte Ergebnisse gezeigt haben, sollten neue extrakorporale Organunterstützungstherapien wie Hämoadsorption und Hämoperfusion mit neuen Adsorber-Kartuschen zur Entfernung von Zytokinen und anderen zirkulierenden Mediatoren in Betracht gezogen werden (1).

Bis heute wurden mehr als 750 kritisch kranke Patienten mit einer COVID-19-Infektion in verschiedenen Zentren in Italien, China und Deutschland mit CytoSorb behandelt. Obwohl aufgrund der außergewöhnlichen Umstände in diesen Ländern noch keine Patientendaten verfügbar sind, haben die positiven Ergebnisse in Italien zu der formellen Empfehlung der italienischen Brescia Renal COVID Task Force geführt (veröffentlicht von der italienischen Gesellschaft für Nephrologie und der ERA-EDTA), CytoSorb speziell bei schwer kranken COVID-19-Patienten mit AKI der Stufe 3, die eine kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT) erhalten, einzusetzen (2). Auch die jüngsten nationalen Richtlinien für erwachsene COVID-19-Patienten aus Panama empfehlen eine CytoSorb- Therapie (3). Darüber hinaus empfiehlt das kürzlich erschienene Handbuch für die Prävention und Behandlung von COVID-19 der Zhejiang University School of Medicine, China, ebenfalls eine Blutreinigung zur Behandlung von Zytokinstürmen in kritischen Fällen von COVID-19 (4).

Handlungsoptionen &
Rationale für den Einsatz

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Die WHO hat vorübergehend einen
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Rationale für den Einsatz

Informationen zu COVID-19 und CytoSorb Therapie

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Klinische Aktivitäten bei COVID-19 Patienten

Bei CytoSorbents arbeiten wir kontinuierlich daran, das Wissen über die CytoSorb-Therapie aufzubauen und zu erweitern, auch bei Patienten mit COVID-19. Hier geben wir einen Überblick über die wichtigsten klinischen Aktivitäten, die darauf zugeschnitten sind, unvoreingenommene wissenschaftliche Evidenz zu generieren.

CytoSorbents führt seine eigenen Studien durch – aber seit die CytoSorb-Therapie CE-zertifiziert ist, haben Kliniker die Wirkung der Therapie auch in selbst initiierten Studien untersucht. Diese Studien sind völlig unabhängig von CytoSorbents.

Von CytoSorbents initiierte Studien:

Titel
Studientyp
Primärer Studienendpunkt
Link
CytoSorb in COVID-19 patients with mirror control registry
Multizentrische internationale Beobachtungsstudie
Verbesserung von paO2/FiO2
weitere Informationen folgen in Kürze
Registry of CytoSorb Therapy in COVID-19 ICU Patients
Prospektive Beobachtungsstudie (Patientenregister)
Intensivsterblichkeit
ClinicalTrials.gov

Ausgewählte von Prüfärzten initiierte Studien und Register (von CytoSorbents unabhängig geplant und durchgeführt), die eine CytoSorb-Behandlung bei COVID-19-Patienten mit einschließen oder in den Fokus stellen:

 

Sponsor
Titel
Studientyp
Primärer Studienendpunkt
Link
Universität Zürich, Schweiz
Risikostratifizierungsregister bei COVID-19-Patienten auf der IPS (RISC-19-ICU)
Prospektives internationales Beobachtungsregister
Intensivsterblichkeit
Universitätsklinikum Jena, Deutschland
Internationales Register zur CytoSorb-Adsorber-Anwendung bei Intensivpatienten
Prospektives internationales Beobachtungsregister
Differenz zwischen der durch Scoring-Systeme (APACHE II/SAPS II, EuroSCORE II) vorhergesagten Mortalität und der tatsächlichen Mortalität innerhalb von 30 Tagen nach Intervention
Charité – Universitätsmedizin Berlin, Deutschland
CytoResc – Einsatz von CytoSorb bei COVID-19 assoziiertem Zytokinsturm
Prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Pilotstudie
Zeit bis zur Überwindung des vasoplegischen Schocks
Deutsches Register Klinischer Studien
Universitätsklinikum Freiburg, Deutschland
Zytokinadsorption bei schwerer COVID-19-Pneumonie, die eine Extrakorporale Membranoxygenierung erfordert (CYCOV-II)
Prospektive, randomisierte, kontrollierte Multi-Center Studie
Interleukin-6 (IL-6)-Spiegel nach 72 Stunden
ClinicalTrials.gov
Universitätsklinikum Freiburg, Deutschland
Zytokinadsorption bei schwerer COVID-19-Pneumonie, die eine Extrakorporale Membranoxygenierung erfordert (CYCOV)
Prospektive, randomisierte, kontrollierte Single-Center Studie
Interleukin-6 (IL-6)-Spiegel nach 72 Stunden
ClinicalTrials.gov
Universitätsklinikum Hamburg, Deutschland
Effekt einer Adsorption mit CytoSorb auf hämodynamische und immunologische Parameter bei schwer erkrankten COVID-19-Patienten (CYTOCOV-19)
Prospektive, randomisierte, kontrollierte Single-Center Studie
Prozentsatz der Patienten mit einer signifikanten Stabilisierung der Hämodynamik („Schockumkehr“) für mindestens 24 Stunden
ClinicalTrials.gov
Hospital Clinic of Barcelona, Spanien
Pilot Studie über Cytokinfiltration bei COVID-19 ARDS (CytokCOVID19)
Prospektive, randomisierte, kontrollierte Single-Center Studie
Beatmungsfreie Tage
ClinicalTrials.gov

Literatur

  • Fallserie
    SARS-CoV-2-Infektion bei Nierentransplantationsempfängern: Erfahrungen aus der Region der italienischen Marken
    Maritati F, Cerutti E., Zuccatosta L, Fiorentini A, Finale C, Ficosecco M, Cristiano F, Capestro A, Balestra E, Taruscia D, Vivarelli M, Donati A, Perna GP, Giacometti A, Tavio M, Onesta M, Di Sante L, Ranghino A. Transpl Infect Dis 2020: e13377
    CytoSorb Literatur Datenbank
  • Letter to the Editor
    Extrakorporale Hämoadsorption: Eine Option für das COVID-19-assoziierte Zytokinsturm-Syndrom
    Dr. L. Christian Napp und Prof. Dr. Johann Bauersachs, Medizinische Hochschule Hannover, Deutschland
    CytoSorb Literatur Datenbank

  • Fall der Woche
    Einsatz von CytoSorb bei schwerem ARDS bei Corona-Virus Infektion
    PD Dr. med. Stephan Ziegeler, Klinik für Anästhesie, Operative Intensivmedizin, Schmerztherapie, Notfallmedizin, Klinikum Ibbenbüren
    CytoSorb Literatur Datenbank

  • Fall der Woche
    Einsatz von CytoSorb bei einem COVID-19-positiven Patienten mit schwerem ARDS
    Dr. Antoni Okniński Abteilung für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Zentralklinikum des Ministeriums für Innere Angelegenheiten und Verwaltung, Warschau, Polen
    CytoSorb Literatur Datenbank

  • Fall der Woche
    Einsatz von CytoSorb bei einem multimorbiden Patienten mit ARDS bei COVID-19
    Dr. Holger Fey, Internistische Intensivmedizin, Klinikum Fürth, Deutschland
    CytoSorb Literatur Datenbank

  • Fall der Woche
    Einsatz von CytoSorb bei bakterieller Superinfektion im Rahmen einer COVID-19 Pneumonie
    Dr. Florian Wunderlich-Sperl, St. Pölten, Österreich
    CytoSorb Literatur Datenbank

  • Fall der Woche
    Einsatz von CytoSorb bei schwerem ARDS nach COVID-19 Infektion
    Dr. Alexander Vogt, Universitätsklinikum Halle (Saale), Deutschland
    CytoSorb Literatur Datenbank

  • Fall der Woche
    Einsatz von CytoSorb bei einem Patienten mit schwerem ARDS nach COVID-19-Infektion
    Dr. Manuel Garcia Montesinos und Dr. Angel Orera Pérez, Navarra, Spanien
    CytoSorb Literatur Datenbank

  • Fall der Woche
    Einsatz von CytoSorb in Verbindung mit ECMO und CVVHD bei einem Patienten mit ARDS und SARS-CoV2 Infektion
    Shekhar Saha, Dietmar Wassilowsky, Sven Peterss, Christian Hagl, Dominik Joskowiak, München, Deutschland
    CytoSorb Literatur Datenbank

Kodierung von COVID-19 Patienten

Die WHO hat vorübergehend Diagnoseschlüssel für Patienten mit COVID-19 belegt:

  • U07.1 COVID-19, Virus durch Labortest nachgewiesen
  • U07.2 COVID-19, Virus nicht nachgewiesen

Für die ICD-10-WHO wird der Kode als Primärcode umgesetzt: U07.1 COVID-19. Für die ICD-10-GM (German Modification) wird der Kode als sekundärer Kode (Ausrufezeichenschlüsselnummer) angelegt:

  • U07.1! COVID-19, Virus nachgewiesen und
  • U07.2! COVID-19, Virus nicht nachgewiesen

Diese Schlüssel sollen umgehend für die Kodierung entsprechender Fälle angewendet werden.

Kodierung & Abrechnung von CytoSorb bei COVID-19

Ein Einsatz des CytoSorb-Adsorbers bei COVID-19 Patienten wird wie gewohnt kodiert und abgerechnet. Anzuwenden ist der OPS-Code 8-821.2 Adsorption zur Entfernung hydrophober Substanzen (niedrig- und/oder mittelmolekular). Die Erstattung erfolgt über das individuell zu verhandelnde Zusatzentgelt ZE2020-09. Ausführliche Informationen finden Sie hier.

Webinare

Webinar Aufzeichnung vom 25. Juni 2020:
Rationale für den Einsatz von CytoSorb bei ECMO Patienten, Zytokinadsorption bei schwerer COVID-19-Pneumonie unter ECMO, erste klinische Erfahrungen in den USA und Reduzierung von Hyperinflammation, septischem Schock und MOV (ENGLISCH)

Vorsitz: Roberto Lorusso, Maastricht/Niederlande
Referenten: L. Christian Napp, Hannover/Deutschland; Alexander Supady, Freiburg/Deutschland; Nader Moazami, New York/USA; Ali Akil, Ibbenbueren/Deutschland

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Webinar Aufzeichnung vom 20. Mai 2020:
Bedeutung von Mikrozirkulation, Inflammation und Zytokinadsorption bei COVID-19 Patienten und mögliche Therapieansätze (ENGLISCH)

Vorsitz: Prof. Mervyn Singer, London, UK
Referenten: Dr. Axel Nierhaus, Hamburg, Deutschland; Prof. Dr. Can Ince, Rotterdam, Niederlande; Dr. Ricard Ferrer, Barcelona, Spanien; Prof. Dr. Daniel Dürschmied, Freiburg, Deutschland

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Webinar Aufzeichnung vom 12. Mai 2020:
Eine Paneldiskussion zu Therapiestrategien und Erfahrungen mit CytoSorb bei intensivpflichtigen COVID-19-Patienten (DEUTSCH)

Vorsitz: Prof. Bertold Bein, Hamburg
Paneldiskutanten: Dr. Tobias Hübner, Münsterlingen (Schweiz); PD Dr. Stephan Ziegeler, Ibbenbüren; Dr. Bernd Kurz, Neustadt-Südharz; Dr. Stefan Büttner, Aschaffenburg; Dr. Alexander Supady, Freiburg

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Webinar Aufzeichnung vom 16. April 2020:
Klinische Erfahrungen behandelnder Ärzte aus den COVID-19 Epizentren in China und Italien sowie Kombination von CytoSorb und ECMO. (ENGLISCH)

Vorsitzende: Prof. John Kellum, Pittsburgh, USA & Prof. Luciano Gattinoni, Göttingen, Deutschland
Referenten: Prof. Zhiyong Peng, Wuhan, China; Dr. Ivano Riva, Bergamo, Italien; Prof. Giorgio Berlot, Triest, Italien; Dr. Alexander Supady, Freiburg, Deutschland; Prof. Peter Hegyi, Pecs, Ungarn

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Webinar Aufzeichnung vom 26. März 2020: 
Hintergrund, Rationale und Kriterien für einen möglichen Einsatz von CytoSorb bei COVID-19 Patienten (ENGLISCH)

Referent: Dr. Volker Humbert, Director Therapy Management, CytoSorbents Europe GmbH

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Statements made during the presentations are non-binding and cannot replace the therapy decisions of the treating physician, who is in all cases responsible for the development and implementation of an adequate diagnostic and therapeutic plan for each individual patient. The clinical and preclinical data and results obtained with the CytoSorb adsorber are not transferable to other products.

CytoSorb should only be administered by personnel who have been properly trained in administration of extracorporeal therapies.

Wir sind für Sie da

Wir beantworten Ihre Fragen zur Verwendung der CytoSorb-Therapie bei COVID-19-Patienten.

CytoSorb® ist ein in der EU zugelassener, extrakorporaler Zytokin-Adsorber, der entwickelt wurde, um den „Zytokinsturm“ oder das „Zytokin-Freisetzungssyndrom“ zu reduzieren, das sonst bei verbreiteten kritischen Erkrankungen zu massiven Entzündungen, Organversagen und Tod führen kann. CytoSorb wird gegenwärtig in 58 Ländern weltweit vertrieben.

Am 10. April 2020 hat CytoSorb in den USA auch die FDA Emergency Use Authorization (EUA) für die Anwendung bei COVID-19-Patienten auf der Intensivstation mit unmittelbar bevorstehendem oder bestätigtem Atemversagen erhalten, um unter bestimmten Umständen die proinflammatorischen Zytokinspiegel zu senken.

In den USA

  • CytoSorb ist für die Indikation zur Behandlung von COVID-19-Patienten weder freigegeben noch zugelassen.
  • CytoSorb wurde von der FDA im Rahmen einer Emergency Use Authorization (EUA) autorisiert.
  • CytoSorb wurde nur autorisiert für die Dauer der Erklärung, dass Umstände vorliegen, die die Genehmigung der Notfallverwendung von CytoSorb gemäß Abschnitt 564 (b) (1) des Gesetzes 21, U.S.C. § 360bbb-3 (b) (1), rechtfertigen, es sei denn, die Genehmigung wird früher beendet oder widerrufe
  1. Ronco C, Navalesi P, Vincent JL. Coronavirus epidemic: preparing for extracorporeal organ support in intensive care. Lancet Resp Med 2020;8(3):240-241.
  2. Brescia Renal Covid Task Force : Alberici F et al., GESTIONE DEL PAZIENTE IN DIALISI E CON TRAPIANTO DI RENE IN CORSO DI INFEZIONE DA CORONAVIRUS COVID-19, published March 18th by the Italian Society of Nephrology and by ERA-EDTA
  3. Asociación Panameña de Medicina Critica y Terapia Intensiva, GUÍAS NACIONALES DE ATENCIÓN DE PACIENTES ADULTOS COVID-19 VERSION 2.0, published on March 22nd
  4. Liang T (editor-in-Chief). Handbook of COVID-19 Prevention and Treatment, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Compiled According to Clinical Experience.