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FAQ

Die CytoSorb Therapie

CytoSorb ist der erste CE zugelassene Vollblut-Adsorber zur Entfernung eines breiten Spektrums von übermäßig erhöhten Zytokinen aus dem Blut. Hierzu wird der CytoSorb-Adsorber schnell und einfach in einen extrakorporalen Kreislauf integriert.

  • Neben Zytokinen werden auch andere Entzündungsmediatoren wie z.B. Chemokine
    entfernt.
  • Andere Substanzen wie freies Hämoglobin, Myoglobin, Bilirubin und Gallensäuren, bioaktive Lipide, leichte Ketten von Antikörpern, Toxine, bakterielle Enterotoxine (Shigatoxin, Alpha- Hämolysin, Gasbrand- Toxin, Diphterie-Toxin) und andere toxische Metaboliten können zusätzlich durch den CytoSorb-Adsorber entfernt werden.

Ja. CytoSorb kann generell hydrophobe Substanzen mit einem mittleren Molekulargewicht im Bereich bis zu 55 kD entfernen. Dabei werden Stoffe mit hohen Konzentrationen effektiver entfernt als solche mit niedrigen. Diese Autoregulation schützt vor unkontrollierter Entfernung endogener Substanzen.

  • Das Spektrum an entfernbaren Substanzen umfasst sowohl pro- als auch anti-inflammatorische Mediatoren mit erhöhten Plasmaspiegeln. Physiologische wichtige Plasmabestandteile wie Albumin werden nur in klinisch nicht relevanten Mengen entfernt (weniger als 5%).
  • Ziel der CytoSorb-Therapie ist, die überschießende Immunreaktion zu dämpfen. Entzündungsmediatoren werden reduziert und hierdurch eine Modulation des Immunsystem bewirkt wird.
  • Wie in der Literatur beschrieben, sind hohe Konzentration von pro- wie auch anti- inflammatorischen Zytokinen mit einer hohen Mortalität assoziiert.

Der Schlüssel zur Vermeidung und Behandlung von sekundären Organversagen ist, den Einfluss des Zytokin-Sturms auf primär nicht erkrankte Gewebe (Remote Organs) zu verhindern bzw. zu minimieren.
Auf Basis des derzeitigen Wissensstandes ist davon auszugehen, dass:

  • Eine Reduktion von Zytokinen und Mediatoren im Plasma durch Entfernung und verringerte Neuproduktion stattfindet
  • Die Hämodynamik (Makro- und Mikrozirkulation) verbessert und dadurch der Katecholaminbedarf verringert wird.
    Ein positiver Effekt auf das Kapillarleck- Syndrom durch Reduktion der Zytokinspiegel (Integrität der Glykokalyx) erreicht werden kann.
  • Durch niedrigere Werte von Zytokinen und Entzündungsmediatoren die Ursache für die inflammationsbedingte Gewebeschädigung und resultierende (multiple) Organdysfunktion günstig beeinflusst wird. Dadurch kann die ansonsten sehr hohe Morbidität und Mortalität günstig beeinflusst werden.
  • Die Immunantwort wird remoduliert und die Immunzellen werden zum inflammatorischen Herd redirigiert: Durch CytoSorb wird der Chemokin-Gradient, der für die Migration von Leukozyten zum Fokus (Infektion oder Gewebeschaden) verantwortlich ist, wieder hergestellt. Dadurch kann der Inflammationsherd demaskiert und die zuvor systemische Immunreaktion wieder stärker auf den lokalen Herd ausgerichtet werden.

Nein. CytoSorb entfernt keine Endotoxine, welche nur bei einer gram-negativen Sepsis vorkommen.

  • Im Gegensatz zu Endotoxin-Adsorbern kann CytoSorb auch bei gram-positiver bakterieller Sepsis, und anderen systemische Infektionen (Viren, Pilze, Parasiten) eingesetzt werden.
  • Neben Zytokinen können auch Enterotoxine, wie z.B. Diphtherie-Toxin, Alpha-Hämolysin, Clostridium perfringens-Toxin oder Shiga-Toxin mittels CytoSorb effektiv aus der Zirkulation entfernt werden.
  • Zudem kann CytoSorb bei allen nicht- infektiösen Ursachen eines systemischen Hyperinflammations- Syndroms (z.B.: Polytraumata, Brandverletzungen, Inhalationstraumata, Pankreatitiden) eingesetzt werden.

Nein. CytoSorb ist eine Adsorbertechnolgie, bei der sich selektiv Substanzen physikochemisch an das Adsorbermaterial binden (Hydrophobe Moleküle mit einem Molekulargewicht bis zu ca. 55kD).

Adsorber:

  • CytoSorb ist ein „Blut rein – Blut raus“ Produkt (Vollblutadsorber). Es gibt keinen Sekundärkreislauf mit Albumin, kein Dialysat, kein Ultrafiltrat.
  • Hydrophobe Substanzen mit einem Molekulargewicht bis zu ca 55KD werden
    innerhalb der porösen Struktur der Polymer- Perlen adsorbiert.

Dialyse Filter:

  • Dialysatoren basieren auf den Prinzipien von Diffusion und Konvektion.
  • Blut-Bestandteile interagieren mit einer Dialyse-Flüssigkeit durch eine semipermeable Membran.
  • Nur wasserlösliche und sehr kleine Substanzen (bis zu 10kD) werden selektiv aus dem Blut entfernt.
  • High Cut-Off Membranen haben höhere Schwellenwerte für die Elimination von Substanzen. Neben den gewünschten Substanzen können dabei aber auch nützliche wie z.B. Albumin entfernt werden.

Die CytoSorb Therapie ist das einzige CE zugelassene Verfahren zur Entfernung von Zytokinen. Sie kann in allen Ländern eingesetzt werden, in denen eine CE Zulassung nötig oder Grundlage für eine Registrierung ist.

Die Adsorber sollten nach Möglichkeit, im Originalkarton aufrecht stehend, bei einer Umgebungstemperatur von 1- 40° C gelagert werden.

Anwendungsgebiete

Der Einsatz von CytoSorb ist für alle Indikationen zugelassen, bei denen erhöhte Zytokinwerte auftreten (bestimmungsgemäßer Gebrauch). Dies ist insbesondere bei einem schweren SIRS (Systemisches Inflammatorisches Responsesyndrom) der Fall.

CytoSorb wird regelmäßig in zwei Hauptindikationen eingesetzt:

  • Septischer Schock und schwere Sepsis
  • Schweres SIRS beim herzchirurgischen Patienten

CytoSorb wurde erfolgreich auch bei hyperinflammatorischen Zuständen anderer Ursache eingesetzt. Eine Reihe von Fallberichte zu ersten klinischen Anwendungen in einigen der unten aufgeführten Bereichen wurden vorgestellt oder veröffentlicht:

  • Polytraumata und Rhabdomyolyse
  • Schwere Verbrennungen
  • Schwere akute Pankreatitis
  • Verschiedene Arten von Leberversagen
  • Schwerer kardiogener Schock
  • Komplikationen von herzchirurgischen Eingriffen
  • Nekrotisierende Fasciitis
  • Verwendung zusammen mit ECMO

Bisherige klinische Erfahrungen und Daten weisen darauf hin dass:

  • die Behandlung in der frühen Phase der schweren Sepsis oder des SIRS beginnen sollte, in der Organdysfunktionen noch inflammationsbedingt und damit reversibel sind.
  • ein CytoSorb-Einsatz bei bereits bestehendem irreversiblen Organversagen weniger erfolgversprechend ist.

CytoSorbents bietet einen „best- practice“ Leitfaden (nicht evidenzbasiert) für die Patientenauswahl an.
Grundsätzlich gilt: „Es ist besser Organversagen vorzubeugen als zu behandeln.“

Generelle Indikatoren für die CytoSorb Therapie können u.a. sein:

  • Patient ist ein Non- Responder bei der medizinischen Standardbehandlung.
  • Krankheitsbild der Hyperinflammation.
  • Einsetzen eines Schocks: Noradrenalin > 0,3 μg / kg / min oder rasch zunehmend innerhalb der letzten 24 Stunden.
  • Zeichen eines Kapillarleck – z.B: positive Flüssigkeitsbilanz.
  • Entwicklung mindestens einer weiteren Organdysfunktion:
    – Niere, Atemwege, Leber, Gerinnung, neurologische Ausfälle.
  • Ein hoher IL-6 -Wert (z.B. > 500 pg / ml) kann die Therapieentscheidung unterstützen, aber niedrige Werte schließen nicht die Sinnhaftigkeit der Behandlung aus.

Im Zweifelsfall sollte immer das klinische Bild des Patienten bei der Indikationsstellung und Effektivitätsbeurteilung der CytoSorb-Therapie maßgeblich sein.

Die Beurteilung des Therapieerfolges richtet sich in erster Linie nach dem klinischen Verlauf.

Zeichen für einen Therapieerfolg können z.B. sein:

  • Stabilisierung der Hämodynamik
    – Abnahme des Vasopressorbedarfs (oder Verlangsamung der Dosiserhöhung).
    – Abnahme des Flüssigkeitsbedarfs.
    – Keine weitere Erhöhung des Laktatwertes.
  • Rückgang von Interleukin-6 (falls gemessen) und anderen Entzündungs- / Infektions-Parametern
    (Leuko, PCT, CRP):
    – Bei der Beurteilung des PCT Verlaufs ist zu beachten das PCT teilweise direkt durch CytoSorb entfernt wird.
    Ein Anstieg von PCT unter laufender CytoSorb-Therapie ist dementsprechend kritisch zu bewerten.
  • Stabilisierung anderer Organfunktionen:
    – Keine weitere Verschlechterung der Leberfunktion (Synthese und Entgiftung).
    – Keine Steigerung der Atmungsunterstützung notwendig.
    – Verbesserung der Gerinnungssituation.

Die Dauer der Behandlung mit CytoSorb hängt von der klinischen Verbesserung des Patienten ab:

  • Die CytoSorb-Behandlung sollte bis zur Stabilisierung fortgesetzt werden:
    – Kein Bedarf oder stark abfallende Katecholamindosierungen.
    – Umkehr der Flüssigkeitsbilanzierung.
    – Normalisierung des Laktatspiegels.
  • Verbesserung der beeinträchtigten Organfunktionen:
    – Deutliche Reduktion der Beatmungsunterstützung.
    – Rückkehr der spontanen Diurese.
    – Verbesserung der Leberfunktion, z.B. Erhöhung des Albuminspiegels und Abnahme der alkalischen Phosphatase – Werte.
  • Eine Zustandsverschlechterung nach Beendigung der CytoSorb Behandlung (unzureichende Herd-Sanierung oder „Second Hit“) kann die Notwendigkeit einer Wiederaufnahme der CytoSorb-Therapie aufzeigen.
  • Es muss patientenindividuell entschieden werden, wie viele Tage mit CytoSorb behandelt wird.
  • CytoSorb hat in den meisten Fällen einen besonders positiven Effekt, wenn möglichst frühzeitig mit der Therapie begonnen werden kann.
  • Bitte überdenken Sie den Einsatz bei Patienten die sich bereits über mehrere Tage im therapie-refraktären Schock befinden.

Indikation

CytoSorb ist kombinierbar mit Standard-CRRT Geräten oder Herz Lungen Maschinen, wie sie in den meisten Krankenhäusern verfügbar sind.

  • Die Vorbereitung und der Aufbau benötigen nur wenige Minuten.
  • Hierzu wird die CytoSorb Adsorber Kartusche sicher und einfach in eine bestehende Extrakorporale Zirkulation (EKZ) integriert.
  • CytoSorb kann als „Stand-Alone“ Therapie oder in Kombination mit Dialysefiltern verwendet werden.
  • Es wird keine spezielle zusätzliche Ausrüstung benötigt.
  • Genormte Adapter-Kits für die Integration in unterschiedliche EKZ-Systeme sind verfügbar.
  • Möglichst alle in die CytoSorb-Therapie involvierten Mitarbeiter sollten bezüglich Aufbau, Bedienung und Sicherheit durch Fachpersonal geschult werden.

CytoSorb wird immer in einen extrakorporalen Kreislauf integriert. Es obliegt dem Arzt zu entscheiden, wo hierfür ein geeigneter Zugang anzulegen ist.

  • Die Sicherheit und Effektivität der CytoSorb-Therapie ist nicht vom Punktionsort abhängig
  • Maßgeblich für die Art der Katheterisierung sind die Anforderungen der extrakorporalen Zirkulation

Die Blutflussrate sollte sich zwischen 150 und 500 ml/min bewegen. Bitte beachten Sie die Gebrauchsanleitung des Primärkreislauf Herstellers.

Ja, es ist möglich bei einem CRRT System.

  • Führen Sie, wie vom Hersteller des CRRT Kreislaufes vorgeschrieben, das Blut aus dem extrakorporalen Kreislauf zurück in den Patienten.
  • Lassen Sie das CRRT Gerät zirkulieren so lange kein Patient angeschlossen ist.
  • Es gelten die lokalen Hygienerichtlinien und Vorgaben des Maschinenherstellers
  • Ein Ausbau der CytoSorb Kartusche (z.B. aus der HLM) und Wiedereinbau in ein anderes System ist aus hygienischen Gründen nicht zulässig.

CytoSorb kann zusammen mit potentiell infektiösen Abfällen, wie Dialysefilter und Infusionssystemen entsorgt werden.

  • Es gelten die lokalen Hygiene-Richtlinien.
  • Eine bakterielle Besiedelung des Kartuscheninhaltes ist auch beim Einsatz bei septischen Patienten nicht zu befürchten.
  • CytoSorb enthält keine giftigen Inhaltsstoffe, die eine Entsorgung mit dem Standard- Infektionsmüll verhindern würden.

Die Haltbarkeit beträgt 3 Jahre

Kostenerstattung

Informationen zur Kostenerstattung in Deutschland finden Sie hier, für alle weiteren Länder kontaktieren Sie uns bitte.

Therapiesteuerung

Die Behandlung mit Antikoagulation unter CytoSorb-Therapie weicht nicht von der üblichen Strategie bei CRRT oder HLM Behandlung ab.

  • Eine Behandlung ist sowohl mit Heparin als auch mit Zitrat möglich.
  • Eine aPTT von 60-80 sec bei intensivmedizinischen Patienten oder eine ACT von 160 – 210 sec bei Verwendung an der HLM ist für CytoSorb ausreichend
  • Die Entscheidung über die Dosierung und die zu erreichenden Gerinnungswerte obliegt dem behandelnden Arzt.
  • Wird CytoSorb als alleinstehende Therapie eingesetzt, darf nur Heparin zur Antikoagulation verwendet werden. Zitrat ist bei diesem Aufbau kontraindiziert.
  • Im Falle einer HIT II kann als Ersatz für Heparin auch Danaparoid (Orgaran) verwendet werden.
  • Im Fall einer Citrat-Antikoagulation muss keine besondere Anpassung vorgenommen werden. Die Citrat- und Calciumzugaben erfolgen an den üblichen Stellen des extrakorporalen Kreislaufs.

Die Verwendung von IL-6 als Surogatmarker zur Verlaufsbeurteilung ist möglich. Die absolute Höhe des Ausgangswertes spiegelt jedoch nicht zwangsläufig die Schwere der Erkrankung wider.
Der Verlauf des IL-6 Wertes ist immer im Kontext zum klinischen Bild des Patienten zu betrachten.

  • Im Zweifelsfall sollte immer das klinische Bild des Patienten bei der Indikationsstellung und Effektivitätsbeurteilung der CytoSorb-Therapie maßgeblich sein.
  • Zytokinspiegel sind nur im Verlauf sinnvoll beurteilbar, nicht aber aufgrund einer einzelnen punktuellen Bestimmung.
  • Nach der IL-6 Blutabnahme muss das Material
    – für die sofortige Messung umgehend gekühlt und ins Labor transportiert werden
    – für die verzögerte Messung eingefroren werden.
  • IL-6 hat eine sehr kurze Halbwertszeit im Minutenbereich.
  • Die Dauer der CytoSorb-Therapie sollte sich nach der klinischen Entwicklung des Patienten richten, nicht nur nach einzelnen Parametern. Signifikant abnehmende Infektmarker und rückläufiger Katecholaminbedarf, Möglichkeit der negativen Flüssigkeitsbilanzierung, abnehmende Beatmungsinvasivität und andere Faktoren charakterisieren die Verbesserung des klinischen Bildes.

Ja, dies kann unter bestimmten Umständen auftreten und ein Hinweis darauf sein,

  • dass die Ursache für die Zytokinausschüttung weiter besteht (z.B. insuffiziente Fokuskontrolle) oder
  • ein neuer Auslöser für eine systemische Hyperinflammation aufgetreten ist.

Die CytoSorb Therapie selbst löst keinen spezifischen Rebound-Effekt aus.

Studien

Eine Reihe von Studien zu verschiedenen CytoSorb-Indikationen (z. B. Herzchirurgie, Sepsis, Pankreatitis) werden derzeit in Zusammenarbeit mit bekannten wissenschaftlichen Partnern durchgeführt. Weitere Informationen finden Sie im Folgenden:

Weitere Informationen auch unter:
www.clincal-trials.gov – Suchbegriff: CytoSorb
CytoSorb-Therapy.com/the-studies

Weitere klinische Studien sind in Vorbereitung

In den USA genehmigte die FDA eine erste Pilotstudie, die Ende 2015 gestartet wurde, um die US-Zulassung von CytoSorb für die Herzchirurgie vorzubereiten. Diese Studie wurde jetzt veröffentlicht und die Folgestudie REFRESH II ist bereits im Gange.

Cytosorbents ist ein stark medizinisch-wissenschaftlich orientiertes Unternehmen. Unser Team besteht aus Ärzten und Biologen, die sich intensiv mit klinischer Forschung befassen.

  • Wenn Sie eine Idee für eine klinische Studie haben, kontaktieren Sie uns bitte.
  • Um die Wirkung, den Nutzen und die Sicherheit der CytoSorb-Therapie auch außerhalb von klinischen Studien besser zu verstehen, wurde in Zusammenarbeit mit dem Studienzentrum des Universitätsklinikums Jena unter der Leitung von Prof. Frank Brunkhorst ein internationales CytoSorb-Register eingerichtet und etabliert.
  • Wir laden Sie ein, sich zu registrieren und am Projekt teilzunehmen, indem Sie Ihre klinischen Anwendungserfahrungen mit CytoSorb teilen.

Weitere Informationen finden Sie unter www.cytosorb-registry.org

Umfangreiche präklinische Studien wurden durchgeführt (z.B. Venkataraman et al., 2004 / Peng et al., 2008 und 2014 – weitere Details und Links zu Artikeln finden Sie in unserer CytoSorb Literatur Datenbank).

  • Bisher wurde in allen klinischen Veröffentlichungen über die Sicherheit des Verfahrens berichtet.
  • Nach den derzeit über 73.000 Einzelanwendungen in verschiedenen Patientengruppen weist CytoSorb ein sehr günstiges Sicherheitsprofil auf. Es ist davon auszugehen, dass die CytoSorb-Therapie eine sichere und gut verträgliche Behandlung ist.