Q&A

CytoSorb ist, im Gegensatz zu anderen Blutreinigungstechnologien, der einzige Vollblutadsorber, welcher explizit zur Entfernung von spezifischen Substanzgruppen CE zugelassen ist. Hierzu wird der CytoSorb-Adsorber schnell und einfach in einen extrakorporalen Kreislauf integriert.

• Neben Zytokinen werden auch andere Entzündungsmediatoren wie z.B. Chemokine entfernt.
• Substanzen wie freies Hämoglobin, Myoglobin, Bilirubin und Gallensäuren, bioaktive Lipide, leichte Ketten von Antikörpern, Toxine, bakterielle Exotoxine (Shigatoxin, Alpha- Hämolysin, Gasbrand- Toxin, Diphterie-Toxin) und andere toxische Metaboliten können durch den CytoSorb-Adsorber entfernt werden.
• CytoSorb ist intraoperativ bei chirurgischen Eingriffen mit kardiopulmonalem Bypass zur Entfernung des P2Y12-Hemmers Ticagrelor und/oder des Faktor-Xa-Inhibitors Rivaroxaban indiziert.

Ja. CytoSorb kann generell hydrophobe Substanzen mit einem Molekulargewicht von bis zu ca. 60 kDa entfernen. Aufgrund einer konzentrationsabhängigen Entfernung werden Substanzen in hoher Konzentration effektiver entfernt als solche in niedriger. Diese Autoregulation schützt vor unkontrollierter Entfernung endogener Substanzen und hilft eine physiologische Immunantwort zu erhalten.

• Das Spektrum an entfernbaren Substanzen umfasst sowohl pro- als auch anti-inflammatorische Mediatoren mit erhöhten Plasmaspiegeln. Physiologisch wichtige Plasmabestandteile wie Albumin werden – wie in Studien gezeigt – nur in nicht relevanten Mengen entfernt.
• Ziel der CytoSorb-Therapie ist, die überschießende Immunreaktion zu dämpfen. Entzündungsmediatoren werden reduziert und hierdurch eine Modulation des Immunsystem bewirkt.

Wie in der Literatur beschrieben, sind hohe Konzentrationen von pro- wie auch anti- inflammatorischen Zytokinen mit einer hohen Mortalität assoziiert.

Der Schlüssel zur Vermeidung und Behandlung von sekundärem Organversagen ist, den Einfluss des Zytokin-Sturms auf primär nicht erkrankte Gewebe (Remote Organs) zu verhindern bzw. zu minimieren.
Auf Basis des derzeitigen Wissensstandes ist davon auszugehen, dass:

• Eine Reduktion von Zytokinen und Mediatoren im Plasma durch Entfernung und auch durch verringerte Neuproduktion stattfindet
• Die Hämodynamik (Makro- und Mikrozirkulation) verbessert und dadurch der Katecholaminbedarf verringert wird.
• Ein positiver Effekt auf das Kapillarleck- Syndrom durch Reduktion der Zytokinspiegel (Integrität der Glykokalyx) erreicht werden kann.
• Durch niedrigere Spiegel an Zytokinen und Entzündungsmediatoren die Ursache für die inflammationsbedingte Gewebeschädigung und resultierende (multiple) Organdysfunktion günstig beeinflusst wird. Dadurch soll die ansonsten sehr hohe Morbidität und Mortalität günstig beeinflusst werden.
• Die Immunantwort remoduliert wird und die Immunzellen zum inflammatorischen Herd redirigiert werden: Durch CytoSorb wird der Chemokin-Gradient, der für die Migration von Leukozyten zum Fokus (Infektion oder Gewebeschaden) verantwortlich ist, wieder hergestellt. Dadurch kann der Inflammationsherd demaskiert und die zuvor systemische Immunreaktion wieder stärker auf den lokalen Herd ausgerichtet werden.

Nein. CytoSorb entfernt kein Endotoxin, welches primär bei einer gram-negativen Sepsis eine Rolle spielt.

• Im Gegensatz zu Endotoxin-Adsorbern kann CytoSorb auch bei gram-positiver bakterieller Sepsis, und anderen systemische Infektionen (Viren, Pilze, Parasiten) eingesetzt werden.
• Neben Zytokinen können auch Exotoxine, wie z.B. Diphtherie-Toxin, Alpha-Hämolysin, Clostridium perfringens-Toxin oder Shiga-Toxin mittels CytoSorb effektiv aus der Zirkulation entfernt werden.
• Zudem kann CytoSorb bei allen nicht- infektiösen Ursachen eines systemischen Hyperinflammations- Syndroms (z.B.: Polytraumata, Brandverletzungen, Inhalationstraumata, Pankreatitiden) eingesetzt werden.

Nein. CytoSorb ist eine Adsorbertechnolgie, bei der sich selektiv Substanzen physikochemisch an das Adsorbermaterial binden (hydrophobe Moleküle mit einem Molekulargewicht von bis zu ca. 60 kDa).

Adsorber:

• CytoSorb ist ein „Blut rein – Blut raus“ Produkt (Vollblutadsorber). Es gibt keinen Sekundärkreislauf mit Albumin, kein Dialysat, kein Ultrafiltrat.
• Hydrophobe Substanzen mit einem Molekulargewicht von bis zu ca. 60 kDa werden an der Oberfläche innerhalb der porösen Struktur der Polymer- Perlen adsorbiert.

Hämofilter/Dialysator:

• Wasserlösliche Substanzen werden aus dem Blut abfiltriert.
• Dialysatoren basieren auf den Prinzipien von Diffusion und Konvektion.
• Blutbestandteile interagieren mit einer Dialysierlösung durch eine semipermeable Membran.

High Cut-Off Membranen haben höhere Schwellenwerte für die Elimination von Substanzen. Neben den gewünschten Substanzen können dabei aber auch nützliche wie z.B. Albumin entfernt werden.

CytoSorb ist CE zertifiziert und kann in allen Ländern eingesetzt werden, in denen dies Grundlage für eine Nutzung oder für eine lokale Registrierung ist.

Bitte überprüfen Sie die Verfügbarkeit und unsere Vertretung in Ihrem Land https://cytosorb-therapy.com/de/about-us/cytosorbents-worldwide/

Die Adsorber sollten in der Umverpackung, bei einer Umgebungstemperatur von 1- 40° C gelagert werden. Wenn möglich sollte der Adsorber stehend gelagert werden so das Gasbläschen, welche z.B. durch Temperaturschwankungen entstehen können, nach oben zum Auslass wandern.

CytoSorb kann zusammen mit potenziell infektiösen Abfällen, wie Dialysefiltern und Infusionssystemen entsorgt werden.

• Es gelten die lokalen Hygiene-Richtlinien.
• Eine bakterielle Besiedelung des Kartuscheninhaltes ist auch beim Einsatz bei septischen Patienten nicht zu befürchten.

CytoSorb enthält keine giftigen Inhaltsstoffe, die eine Entsorgung mit dem Standard-Infektionsmüll verhindern würden.

Die Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

• Aus hygienischer Sicht sollte der Adsorber nach dem Priming möglichst umgehend eingesetzt werden. Grundsätzlich sollte der Adsorber gemäß Hygienerichtlinien, ähnlich wie vorbereitete, einsatzbereite Infusionslösungen oder extrakorporale Zirkulationssysteme gehandhabt werden.
• Bei hygienischem Vorgehen ist CytoSorb mit den Adaptern ähnlich zu sehen wie das extrakorporale System selbst. Es werden von der Materialseite identische Materialien verbaut.
• Daten zur Hygiene über die in der IFU angegebenen maximalen 24h, liegen nicht vor.
  Wirktechnisch sollte der Adsorber nach maximal 24h gewechselt werden, um sicherzustellen, ausreichend Kapazität für die Adsorption zu haben. Es kann Sinn machen den Adsorber auch früher zu wechseln, wenn sich unter Therapie bei schweren Fällen eine Sättigung des Adsorbers ergibt. (z.B.: Wieder zunehmender Bedarf an Vasopressoren, …).

In der aktuellen Version des CytoSorb-Therapie Kitteltaschenbooklets wird empfohlen: „Behandlungsdauer und Indikation für den Adsorberaustausch sind abhängig vom klinischen Verlauf. Die maximale Behandlungszeit je Adsorber beträgt 24h.“

• Die Gebrauchsanleitung (IFU) eines Medizinproduktes ist, identisch zu der eines Arzneimittels, ein Teil der Zulassungsdokumente welches während der CE Zulassung durch die behördlich benannte Stelle überprüft wird und Zweckbestimmung, Indikation, Art der Anwendung und Sicherheitshinweise trägt. Demnach sind diese Vorgaben für einen „On-Label Use“, also der Zulassung entsprechende Anwendung verbindlich.
• Ärzte können beim sogenannten „Off-Label Use“ ein Medizinprodukt innerhalb seiner in der IFU definierten Spezifikationen sowie individueller Nutzen-Risiko Abwägung auch in anderen Indikationen einsetzen. Die Haftung für die Indikationsstellung hierfür übernimmt der anordnende Arzt.
• Eine Nutzung eines Medizinproduktes außerhalb seiner Spezifikation ist nicht zulässig.
  • B. Blutflussgeschwindigkeit < 100 ml/min bzw. > 700 ml/min während der CytoSorb-Therapie.

• Einweisungen und weitere Informationsquellen wie z.B.: Quick Setup Guides bilden die Vorgaben der IFU ab.