Multizentrische Studien

CytoSorbents hat mehrere multizentrische Studien initiiert, die entweder bereits veröffentlicht wurden oder sich in verschiedenen Stadien der Publikation befinden. Bereits veröffentlichte Studien bestätigen die Sicherheit und Wirksamkeit von CytoSorb. Das Unternehmen arbeitet weiterhin eng mit namhaften Institutionen und Ärzten in den Bereichen Herzchirurgie, Sepsis und Intensivmedizin zusammen.

In den Vereinigten Staaten genehmigte die FDA zwei multizentrische Studien über den intraoperativen Einsatz des CytoSorb-Adsorbers bei komplexen Herzoperationen. Beide Studien sind für die klinische Auswertung und die Vorbereitung der Produktzulassung in den USA vorgesehen. Die erste dieser Studien (REFRESH I) begann 2015 und wurde 2016 abgeschlossen, die Ergebnisse wurden 2019 veröffentlicht. Die Folgestudie REFRESH II hat bereits begonnen.

Es laufen zahlreiche Prüfarzt-initiierte Studien, von denen einige bereits aktiv rekrutieren und andere bereits abgeschlossen bzw. veröffentlicht wurden (siehe CytoSorb Literatur Datenbank für weitere Einzelheiten). Die übrigen Studien befinden sich in verschiedenen Stadien der Vorbereitung und Durchführung. Bei einigen dieser Studien handelt es sich um multizentrische Projekte in der klinischen Phase oder in Vorbereitung, z.B. in den Bereichen schwere Pankreatitis und septischer Schock.

Mehrere dieser Projekte stehen derzeit kurz vor dem Abschluss oder sind bereits abgeschlossen, weshalb wir erwarten, dass die publizierte Evidenz zur Wirksamkeit und zu den klinischen Outcomes der CytoSorb-Therapie weiter deutlich zunehmen wird.

Beispiele für einige der aktuell laufenden multizentrischen Studien sind: