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Multizentrische Studien

CytoSorbents hat zwei europaweite multizentrische Studien mit insgesamt 150 Patienten im Bereich Sepsis durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von CytoSorb bei Patienten mit septischem Schock über eine Anwendungsdauer von bis zu 24 Stunden pro Adsorberkartusche zu bewerten. Im Bereich der Herzchirurgie steht die von der deutschen Bundesregierung finanzierte multizentrische REMOVE-Studie kurz vor dem Abschluss. Die Ergebnisse werden im Laufe des zweiten Halbjahres 2020 erwartet.

Weitere multizentrische Studien für Intensiv- und Herzchirurgiepatienten sind in Planung, und das Unternehmen wird weiterhin eng mit international anerkannten Ärzten auf dem Gebiet der Sepsis und Intensivmedizin zusammenarbeiten, um eine maximale wissenschaftliche Qualität der klinischen Forschungsprojekte sicherzustellen.

In den USA genehmigte die FDA die erste multizentrische Studie zur intraoperativen Anwendung des CytoSorb Adsorbers bei komplexen Herzoperationen. Diese Studie ist für die klinische Bewertung und Vorbereitung der Produktzulassung in den USA vorgesehen. Sie begann im Frühjahr 2015 und wurde in der zweiten Jahreshälfte 2016 abgeschlossen. Die Ergebnisse dieser Studie (REFRESH I) wurden im Mai 2019 veröffentlicht. Die Folgestudie REFRESH II ist bereits im Gange.

Neben diesen vom Unternehmen initiierten Studien unterstützen wir auch mehr als 50 laufende, von Prüfärzten initiierte Studien, von denen einige Multicenter-Projekte derzeit in der klinischen Phase oder in Vorbereitung sind, beispielsweise in den Bereichen schwere Pankreatitis und septischer Schock .

Angesichts der Anzahl der Projekte, die derzeit kurz vor dem Abschluss stehen oder bereits abgeschlossen sind, erwarten wir kurz- und mittelfristig eine signifikante Ausweitung der veröffentlichten Evidenz zu Wirksamkeit und klinischen Ergebnissen der CytoSorb-Therapie.

Übersicht ausgewählter, aktuell laufender multizentrischer Studien:

CytoSorbents
Studien ID
Kategorie
Land
Zentrum
Patienten
Status
Registrierung
S20.122-1
Septischer Schock / ARDS
Deutschland
10 Zentren, Führend: Klinikum Berlin Friedrichshain
100
publiziert
Link
S09
Septischer Schock
Deutschland
8 Zentren, Führend: Universität Göttingen
50
Publikations- phase
P01
Pankreatitis
Deutschland
Technische Universität München, Klinikum Weiden
30
Recruiting
Link
S10.222-1
Kardiopulmonaler Bypass intraoperativ
USA
8 Zentren
56
publiziert
Link
CS118
Kardiopulmonaler Bypass intraoperativ (REFRESH II)
USA
Multiple
400
Recruiting
Link
CS101
Kardiopulmonaler Bypass intraoperativ (infective endocarditis / REMOVE)
Deutschland
14 Zentren
250
Recruiting
Link
O01
Internationales Register CytoSorb Adsorber
weltweit
Aktuell ca. 40 Zentren
NA
Recruiting
Link
CytoScore
Septischer Schock
Deutschland
4 Zentren, Führend: Emden
500
Daten- auswertung
Link
TISORB
Herzchirurgie
UK
6 – 8 Zentren
30
Recruiting
Link