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Multizentrische Studien

CytoSorbents hat mehrere multizentrische Studien initiiert, die entweder bereits veröffentlicht wurden oder sich in verschiedenen Stadien der Publikation befinden. Bereits veröffentlichte Studien bestätigen die Sicherheit und Wirksamkeit von CytoSorb. Das Unternehmen arbeitet weiterhin eng mit namhaften Institutionen und Ärzten in den Bereichen Herzchirurgie, Sepsis und Intensivmedizin zusammen.

In den Vereinigten Staaten genehmigte die FDA zwei multizentrische Studien über den intraoperativen Einsatz des CytoSorb-Adsorbers bei komplexen Herzoperationen. Beide Studien sind für die klinische Auswertung und die Vorbereitung der Produktzulassung in den USA vorgesehen. Die erste dieser Studien (REFRESH I) begann 2015 und wurde 2016 abgeschlossen, die Ergebnisse wurden 2019 veröffentlicht. Die Folgestudie REFRESH II hat bereits begonnen.

Es laufen zahlreiche Prüfarzt-initiierte Studien, von denen einige bereits aktiv rekrutieren und andere bereits abgeschlossen bzw. veröffentlicht wurden (siehe literature.cytosorb-therapy.com für weitere Einzelheiten). Die übrigen Studien befinden sich in verschiedenen Stadien der Vorbereitung und Durchführung. Bei einigen dieser Studien handelt es sich um multizentrische Projekte in der klinischen Phase oder in Vorbereitung, z.B. in den Bereichen schwere Pankreatitis und septischer Schock.

Mehrere dieser Projekte stehen derzeit kurz vor dem Abschluss oder sind bereits abgeschlossen, weshalb wir erwarten, dass die publizierte Evidenz zur Wirksamkeit und zu den klinischen Outcomes der CytoSorb-Therapie weiter deutlich zunehmen wird.

Beispiele für einige der aktuell laufenden multizentrischen Studien sind:

CytoSorbents
Studien ID
Kategorie
Land
Zentrum
Patienten
Status
Registrierung
S20.122-1
Septischer Schock / ARDS
Deutschland
10 Zentren, Führend: Klinikum Berlin Friedrichshain
100
publiziert
Link
S09
Septischer Schock
Deutschland
8 Zentren, Führend: Universität Göttingen
50
Publikations- phase
P01
Pankreatitis
Deutschland
Technische Universität München, Klinikum Weiden
30
Recruiting
Link
S10.222-1
Kardiopulmonaler Bypass intraoperativ
USA
8 Zentren
56
Publiziert
Link
CS118
Kardiopulmonaler Bypass intraoperativ (REFRESH II)
USA
Multiple
400
On hold
Link
CS101
Kardiopulmonaler Bypass intraoperativ (infective endocarditis / REMOVE)
Deutschland
14 Zentren
250
Daten- auswertung
Link
O01
Internationales Register CytoSorb Adsorber
weltweit
Aktuell ca. 50 Zentren
NA
Recruiting
Link
CytoScore
Septischer Schock
Deutschland
4 Zentren, Führend: Emden
500
Daten- auswertung
Link
TISORB
Herzchirurgie
UK
8 Zentren
30
Recruiting
Link