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Multizentrische Studien

CytoSorbents hat zwei europaweite multizentrische Studien mit insgesamt 150 Patienten im Bereich Sepsis durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von CytoSorb bei Patienten mit septischem Schock über eine Anwendungsdauer von bis zu 24 Stunden pro Adsorberkartusche zu bewerten. Im Bereich der Herzchirurgie steht die von der deutschen Bundesregierung finanzierte multizentrische REMOVE-Studie kurz vor dem Abschluss. Die Ergebnisse werden im Laufe des zweiten Halbjahres 2020 erwartet.

Weitere multizentrische Studien für Intensiv- und Herzchirurgiepatienten sind in Planung, und das Unternehmen wird weiterhin eng mit international anerkannten Ärzten auf dem Gebiet der Sepsis und Intensivmedizin zusammenarbeiten, um eine maximale wissenschaftliche Qualität der klinischen Forschungsprojekte sicherzustellen.

In den USA genehmigte die FDA die erste multizentrische Studie zur intraoperativen Anwendung des CytoSorb Adsorbers bei komplexen Herzoperationen. Diese Studie ist für die klinische Bewertung und Vorbereitung der Produktzulassung in den USA vorgesehen. Sie begann im Frühjahr 2015 und wurde in der zweiten Jahreshälfte 2016 abgeschlossen. Die Ergebnisse dieser Studie (REFRESH I) wurden im Mai 2019 veröffentlicht. Die Folgestudie REFRESH II ist bereits im Gange.

Neben diesen vom Unternehmen initiierten Studien unterstützen wir auch mehr als 50 laufende, von Prüfärzten initiierte Studien, von denen einige Multicenter-Projekte derzeit in der klinischen Phase oder in Vorbereitung sind, beispielsweise in den Bereichen schwere Pankreatitis und septischer Schock .

Angesichts der Anzahl der Projekte, die derzeit kurz vor dem Abschluss stehen oder bereits abgeschlossen sind, erwarten wir kurz- und mittelfristig eine signifikante Ausweitung der veröffentlichten Evidenz zu Wirksamkeit und klinischen Ergebnissen der CytoSorb-Therapie.

Übersicht ausgewählter, aktuell laufender multizentrischer Studien:

CytoSorbents
study ID
Category
Country
Site
Patient No.
Status
Registration
S20.122-1
Septic Shock / ARDS
Germany
10 centers, lead: Klinikum Berlin Friedrichshain
100
Published
Link
S09
Septic Shock
Germany
8 centers, lead: Göttingen University
50
Publication phase
P01
Pancreatitis
Germany
Munich Technical University, Weiden hospital
30
Recruiting
Link
S10.222-1
Cardiopulmonary bypass intraoperative
USA
8 sites
56
Published
Link
CS118
Cardiopulmonary bypass intraoperative (REFRESH II)
USA
Multiple
400
Recruiting
Link
CS101
Cardiopulmonary bypass intraoperative (infective endocarditis / REMOVE)
Germany
14 sites
250
Recruiting
Link
O01
International registry on the use of CytoSorb adsorber
Worldwide
Currently around 40 centres
NA
Recruiting
Link