Multizentrische Studien

CytoSorbents hat mehrere multizentrische Studien initiiert, deren Ergebnisse entweder bereits veröffentlicht wurden oder derzeit unterschiedliche Phasen der Durchführung durchlaufen. Veröffentlichte Studien bestätigen die Sicherheit und Wirksamkeit von CytoSorb. Das Unternehmen arbeitet weiterhin eng mit renommierten Einrichtungen und Ärzten in den Bereichen Herzchirurgie, Sepsis und Intensivmedizin zusammen.

In den Vereinigten Staaten hat die FDA zwei multizentrische Studien zur intraoperativen Anwendung des CytoSorb-Adsorbers bei komplexen Herzoperationen genehmigt. Beide Studien sind für die klinische Bewertung und Vorbereitung der Produktzulassung in den USA vorgesehen. Die erste dieser Studien (REFRESH I) begann 2015 und wurde 2016 abgeschlossen. Die Ergebnisse wurden 2019 veröffentlicht. Die Follow-up-Studie REFRESH II hat bereits begonnen.

Es gibt viele aktuell laufende Investigator-initiierte-Studien, von denen einige bereits aktiv Patienten rekrutieren und andere schon abgeschlossen und veröffentlicht wurden (weitere Details siehe CytoSorb Literaturdatenbank). Die übrigen Studien befinden sich in verschiedenen Phasen der Vorbereitung und Durchführung. Bei einigen dieser Studien handelt es sich um multizentrische Projekte in der klinischen Phase oder in Vorbereitung, z. B. in den Bereichen schwere Pankreatitis und septischer Schock.

Einige dieser Projekte stehen momentan kurz vor dem Abschluss oder wurden bereits abgeschlossen. Deshalb rechnen wir auch weiterhin mit einer starken Zunahme der veröffentlichten klinischen Daten zur Wirksamkeit und den klinischen Ergebnissen der CytoSorb-Therapie*.

Beispiele einiger der aktuellen multizentrischen Studien:

CytoSorbents
Studien-ID
Kategorie
Land
Ort
Anzahl der Patienten
Status
Registrierung
P01
Pankreatitis
Deutschland
Technische Universität München, Krankenhaus Weiden
30
Publikationsphase
Link
CS118
Intraoperativ bei kardiopulmonalem Bypass (REFRESH II)
USA
Mehrere
400
Rekrutierung
Link
CSI01
Intraoperativ bei kardiopulmonalem Bypass (infektiöse Endokarditis/REMOVE)
Deutschland
14 Orte
250
Publikationsphase
Link
S18
Septischer Schock
Deutschland
Mehrere
160
Rekrutierung
Link
CT Reg
COVID-19 CTC-Register
USA
Mehrere
500
Datenanalyse
Link
CSI17
Intraoperativ bei kardiopulmonalem Bypass (CyTation)
Deutschland, Luxemburg
4 Orte
30
Rekrutierung
Link
S14
Septischer Schock (MiHaS)
Deutschland
3 Orte
40
Datenanalyse
Link
CSI08
Intraoperativ bei kardiopulmonalem Bypass
Vereinigtes Königreich, Niederlande
2 Orte
60
Rekrutierung
Link
STAR-T
Intraoperativ bei kardiopulmonalem Bypass
USA
Mehrere
120
Rekrutierung
Link