Produktsicherheit

CytoSorb verfügt über die CE-Kennzeichnung, entspricht den Anforderungen zur Biokompatibilität nach ISO 10993 und ist für die Entfernung von Zytokinen, Bilirubin, Myoglobin, Ticagrelor und Rivaroxaban zugelassen. Bis heute wurden über 143.000 Anwendungen in mehr als 800 klinischen Institutionen weltweit durchgeführt und die Anwendung ist nachweislich gut verträglich und sicher. Das Verfahren ist einfach, sicher und problemlos durchzuführen. Außer den routinemäßig in Krankenhäusern für die extrakorporale Zirkulation verwendeten Geräten (CRRT-Geräte, HLM, ECMO) sind keine weiteren Ausrüstungsgegenstände erforderlich. Die Gerinnungshemmung kann wie gewohnt mit Heparin oder Citrat erfolgen und muss nicht aufgrund der CytoSorb-Therapie* angepasst werden.

CytoSorb ist zuverlässig, hochwirksam und reduziert auf sichere Weise erhöhte Zytokin-, Bilirubin- und Myoglobinspiegel im Blut der Patienten.
CytoSorb ist außerdem für die intraoperative Entfernung des P2Y12-Inhibitors Ticagrelor und/oder des Faktor-Xa-Inhibitors Rivaroxaban bei einem kardiopulmonalen Bypass zugelassen.

Nach aktuellem Kenntnisstand erfolgt keine unerwünschte Entfernung physiologischer Blutbestandteile wie Albumin und Thrombozyten, die über das hinausgeht, was im Rahmen der allgemeinen Hämofiltration oder Dialyse zu erwarten ist. (Ref.: 1–8) Zudem wurde eine Reihe von klinischen Daten zur sicheren Verwendung der CytoSorb-Therapie bei verschiedenen klinischen Indikationen veröffentlicht. Zu den Case Series (Anwendungsbeobachtungen) und Case Reports (Fallberichten)

Referenzen

(1) Einsatz eines Zytokinfilters in die Herz-Lungen-Maschine
Deppe AC, Weber C, Choi YH, Wahlers T.
Zeitschrift für Herz-,Thorax- und Gefäßchirurgie 30(4): 254-259

(2) Effect of hemoadsorption during cardiopulmonary bypass surgery – a blinded, randomized, controlled pilot study using a novel adsorbent.
Bernardi MH, Rinoesl H, Dragosits K, Ristl R, Hoffelner F, Opfermann P, Lamm C, Preissing F, Wiedemann D, Hiesmayr MJ, Spittler A.
Crit Care 2016 20(1): 96

(3) Treatment of post-cardiopulmonary bypass SIRS by hemoadsorption: a case series
Trager K, Fritzler D, Fischer G, Schroder J, Skrabal C, Liebold A, Reinelt H
Int J Artif Organs 2016; 39(3): 141-146

(4) A multicenter randomized controlled study of an extracorporeal cytokine hemoadsorption device in septic patients
Schädler D, Porzelius C, Jörres A, Marx G, Meier-Hellmann A, Putensen C, Quintel M, Spies C, Engel C, Weiler N, Kuhlmann M
Critical Care 2013, 17(Suppl 2):P62

(5) Extracorporeal cytokine adsorption in septic shock: A proof of concept randomized, controlled pilot study
Hawchar F, László I, Öveges N, Trásy D, Ondrik Z, Molnar Z
Journal of Critical Care 2019; 49:172-178

(6) Extracorporeal Cytokine Elimination as Rescue Therapy in Refractory Septic Shock – a Prospective Single-Center Study
Friesecke S, Stecher SS, Gross S, Felix SB, Nierhaus A
Journal Artif Organs 2017; 20(3): 252-9

(7) Cytokine clearance with CytoSorb during cardiac surgery: A pilot randomized controlled trial
Poli EC, Alberio L, Bauer-Doerries A, Marcucci C, Roumy A, Kirsch M, De Stefano E, Liaudet L, Schneider AG
Critical Care 2019; 108

(8) Feasibility and safety of combined cytokine adsorption and continuous veno-venous hemodialysis with regional citrate anticoagulation in patients with septic shock
Dimski T, Brandenburger T, Slowinski T, Kindgen-Milles D.
Int J Artif Organs 2019; epub