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Das CytoSorb-Register

Aufgrund der von der Europäischen Union im Mai 2018 eingeführten allgemeinen Datenschutzbestimmungen mussten viele europäische klinische Studien, die vor diesem Zeitpunkt mit der Patientenrekrutierung begonnen hatten, ihre Protokolle, Einverständniserklärungen und Verträge entsprechend anpassen. Dies ist eine enorme Arbeitsbelastung bei der Erstellung neuer Verträge mit allen Standorten und der Genehmigungen durch die örtlichen Ethikkommissionen und wird viele Monate dauern, insbesondere während dieser Corona-Zeiten. Da die rechtlichen Rahmenbedingungen nicht mehr gegeben sind, hat das Zentrum für klinische Studien der Universität Jena beschlossen, die Patientenrekrutierung im November 2020 einzustellen.

Die Registrierung von Patienten für das internationale CytoSorb-Register begann im Mai 2015. Dieses unabhängige, multinationale „real-life“ Register wurde vom Zentrum für klinische Studien der Universität Jena unter der Leitung des international renommierten Sepsis-Forschers Professor Frank Brunkhorst durchgeführt und untersuchte systematisch die klinischen Effekte und die Sicherheit der CytoSorb-Therapie unter realen klinischen Routinebedingungen.

CytoSorbents war damit das erste Medizintechnikunternehmen, das die Markteinführung einer neuen gerätebasierten Therapie mit einem Register auf höchstem wissenschaftlichen Niveau durch eine unabhängige wissenschaftliche Einrichtung unterstützte. Das Register ermöglichte die systematische Untersuchung der klinischen Auswirkungen und der Sicherheit von CytoSorb und trug somit erheblich zur Erweiterung des Wissens über die CytoSorb-Therapie bei.

Die Daten bleiben auch nach Schließung des Registers für laufende und zukünftige Analyse- und Publikationsprojekte verfügbar.