Das CytoSorb-Register

Aufgrund der Datenschutz-Grundverordnung, die von der Europäischen Union im Mai 2018 eingeführt wurde, mussten viele der klinischen Studien in Europa, deren Patientenrekrutierung vor diesem Zeitpunkt begonnen hatte, ihre Protokolle, Einverständniserklärungen und Verträge entsprechend anpassen. Das Aufsetzen neuer Verträge an allen Standorten und die Genehmigungserteilung durch die lokalen Ethikkommissionen bedeuten ein hohes Arbeitsaufkommen und werden gerade in Zeiten von Corona viele weitere Monate andauern. Da die rechtlichen Rahmenbedingungen nicht länger gegeben sind, entschied sich das Zentrum für Klinische Studien in Jena, die Rekrutierung der Patienten im November 2020 zu stoppen.

Die Registrierung von Patienten im Internationalen CytoSorb-Register begann im Mai 2015. Dieses unabhängige internationale und praxisbezogene Register wurde vom Zentrum für Klinische Studien der Universität Jena, Deutschland, unter Leitung des international renommierten Sepsis-Forschers Professor Frank Brunkhorst eingeführt und hat die klinischen Effekte und die Sicherheit der CytoSorb-Therapie* unter realistischen Praxisbedingungen im Klinikalltag systematisch untersucht.

CytoSorbents ist somit das erste medizintechnische Unternehmen, das die Markteinführung einer neuen, gerätebasierten Therapie mit einem Register unterstützte, das auf so hohem Niveau von einer unabhängigen wissenschaftlichen Einrichtung geführt wird. Das Register bietet eine systematische Übersicht über die klinischen Effekte und die Sicherheit von CytoSorb und trägt damit in erheblichem Umfang zur Erweiterung des Wissens über die CytoSorb-Therapie bei.

Die Daten bleiben zur weiteren und künftigen Analyse und für Veröffentlichungsarbeiten auch nach Schließung des Registers verfügbar.